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브라질, 'MDSAP' 따면 빨라지는 'ANVISA' 인증 ♥ #최선욱

최선욱


브라질, 'MDSAP' 따면 빨라지는 'ANVISA' 인증 | 2018-05-17 11:32:51

- ANVISA 인증은 관료주의적 행정으로 인해 취득절차가 매우 까다로워 -

- MDSAP 인증으로 ANVISA GMP 심사 대체, 시간과 비용 모두 절약 -




개요


  ㅇ ANVISA 인증은 관료주의적 행정으로 인해 취득절차가 매우 까다로워, 브라질  의료기기 시장진출을 희망하는 국내 및 외국기업에 장벽으로 작용하고 있음. 

    - MDSAP 인증 제도를 통해  GMP 심사를 해외에서 받을 수 있어  ANVISA 인증 과정이 간소화될 전망임.   

 

□  ANVISA 허가 


  ㅇ 의료장비, 의약품, 보건제품, 화장품 등의 품목은 ANVISA(위생감시국) 인증을 취득하지 않을 경우 브라질 시장 내 판매 및 유통이 불가함.

    - 그러나 인증 취득 절차가 까다롭고 시간과 비용이 많이 소요되기 때문에 외국기업들이 브라질 시장에 진입하는 데 장벽으로 작용하고 있음. 


ㅇ ANVISA(Agência Nacional e Vigilância Sanitária, 위생감시국)

- ANVISA는 1999년 1월 26일 법령 9782호에 따라 브라질 보건부 산하 의약품 및 의료기기 규제관리 기관으로 설립됨.

- ANVISA는 브라질 국민의 위생, 건강과 관련된 모든 제품 및 업체의 인허가·관리·감독을 담당하는 기관으로 제품의 생산 및 유통과정, 작업환경, 기술 등 전 분야에서 위법 여부를 감시·관리함.


  ㅇ 특히 GMP(공장실사) 심사는 의약품이나 의료기기, 화장품 업체가 ANVISA를 취득하는 과정에서 필수적으로 거쳐야되는 단계인데, 신청업체에 비해 ANVISA 검사관이 턱없이 부족해 어려움을 겪고 있는 것으로 드러남.

    - ANVISA 에 따르면 2016년 제약업체의 GMP 신청건수는 952건으로, 이 중 285건이 국내신청이고 나머지 667건은 해외 신청으로 밝혀짐.

    - 2014~2016년 사이 ANVISA가 해외에서 실시한 GMP 심사 건수는 323건에서 446건으로 38% 증가한 것으로 나타남.    

  

ANVISA가 해외에서 실시한 GMP 검사 

(단위: 건)


자료원: Anvisa 


  ㅇ 의약품의 경우 ANVISA 허가 취득에 소요되는 시간은 평균 365일로, 한국(30일)이나 미국(60일)과 많은 차이를 보이는 것으로 나타남.

 

국별 위생감시국 허가 취득 소요 기간

(단위: 일)

자료원: 보건부, Interfarma


  ㅇ 2017년의 경우, 제네릭 약품이나 시밀러 약품이 ANVISA 허가를 취득하는데 무려 1741일(4년 10개월)이 걸린 것으로 밝혀졌는데, 이 같은 지연의 주 원인은 성분 테스트 등 제품 분석 과정에서 지나치게 많은 시간이 걸렸기 때문으로 나타남.    

    - 브라질 정부는 이같은  애로사항을 해소하기위해  일반 약품은 365일, 신속한 시장 출시가 필요한 약품은 120일, 응급 수요 약품은 90일 등 분석 기간에 대한 최대 한도를 규정함,    

 

약품의 ANVISA 취득 소요 기간

(단위: 일)


 자료원: ANVISA


  ㅇ 2016년 GMP 심사를 받기 위해 평균 소요된 기간은 52개월로 나타났으며, 심사 지연의 주 원인은 검사 수요 대비 전문 인력의 대거 부족인 것으로 드러남. 

    - ANVISA 는 2019년까지 심사기간을 24개월 이내로 단축한다는 목표를 세웠으며 검사에 투입되는 전문 인력 수도 대폭 늘릴 예정인것으로 나타남.

    - ANVISA는 2016년 11월 GMP 심사 효율 제고방안으로 지리적으로 가까운 지역의 GMP 심사를 한꺼번에 몰아서 실시하는 파일럿 프로젝트를 성공리에 실시함.   


 MDSAP 인증 제도 


  ㅇ 2013년 ANVISA는 법령 RDC nº39/2013를 통해 'ANVISA가 인정한 외부 기관에서 GMP 심사를 받아도 효력을 인정받을 수 있다' 라고 발표함.

    - 해당 법령에 근거해 ANVISA는 의료기기 품질 단일 심사 프로그램인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)을 도입했으며 MDSAP를 통해 이미 해외에서 GMP를 실시한 업체는 ANVIS 주도의 별도 GMP 심사가 필요 없게 됨.

    - ANVISA에 따르면, MDSAP 제도 도입 이후, GMP 심사 합격 건수가 2015년 1건에서 201년 25건으로 대폭 늘어난 것으로 밝혀짐.

    - MDSAP는 현재 오스트레일리아, 브라질, 캐나다, 일본, 미국 등 5개국에서 운영되고 있으며  각 국가의 위생관리국이 허가한 인증대행기관을 통해 GMP 심사를 해외에서 받을 수 있음.


MDSAP 회원국 및 기관 명 

   기관명

국가명

Therapeutic Goods Administration(TGA)

호주

Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA)

브라질

Health Canada

캐나다

Ministry of Health, Labour and Welfare(MHLW) Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA)

일본

U.S. Food and Drug Administration(FDA)

미국

자료원: ANVISA


  ㅇ 회원국이 아닌 국가에서도 TUV 등을 통해 MDSAP를 받을 수 있음. 단, ANVISA가 공식 인정한 MDSAP 대행업체를 통해 받아야 유효함.

    - 일례로 TUV의 경우, 전 세계 다양한 지역에 사무실을 보유하고 있으나 ANVISA가 MDSAP 인증 대행 업체로 공식 허가한 사무실을 통해 취득한 MDSAP여야만 인정받을 수 있음.

  

ANVISA 공식 인정  MDSAP 대행 업체 리스트

자료원: ANVISA

 

  ㅇ MDSAP 인증 취득 절차 관련 전문가 코멘트 

    - MDSAP 인증 대행업체 TUV 컨설턴트에 따르면 브라질 시장진출을 희망하는 보건·의료기기 기업의 경우, MDSAP가 인정하는 검사 기관과 직접 접촉해 GMP 심사 가능 여부 및 ANVISA 인정 여부 등을 확인한 후, 심사를 받는 절차를 시작해야 함.    

    - 또한 MDSAP가 인정한 기관을 통해 인증을 취득하는 경우, ANVISA가 해당기관에 공식인증기관으로 활동할 수 있도록 부여한  허가 기간을 반드시 확인해야 함.

 

ANVISA 인정 인증대행업체 및 허가 기간

업체명

허가 만료기간

BSI Group America Inc.

2021. 2. 27.

DEKRA Certification B.V.

2018. 12. 31.

DQS Medizinprodukte GmbH

2018. 12. 31.

Intertek Testing Services NA Inc.

2020. 12. 30.

Laboratoire National de Métrologie et d'Essais (GMED Certification Division)

2018. 6. 30.

Lloyd's Register Quality Assurance Inc.

2019. 7. 19.

National Standards Authority of Ireland (NSAI)

2019. 6. 15.

TUV SUD America Inc.

2020. 12. 31.

UL Medical and Regulatory Services

2021. 8. 3.

SGS United Kigdom Ltd.

2021. 12. 12.

NSF Health Sciences Certification, LLC

2019. 12. 11.

TUV Rheinland of North America, Inc.

2018. 7. 31.

자료원: ANVISA

 

시사점


  ㅇ MDSAP 인증은 ANVISA가 요구하는 복잡한 GMP 심사를 대체할 수 있고, 시간과 비용을 모두 절약할 수 있어 기업들로부터 높은 호응을 얻고 있음.

    - MDSAP 인증대행업체들은 모두 동일한 방법과 절차를 통해 GMP 심사를 하기 때문에, 업체들은 가까운 지역에 위치한 인증업체를 골라  심사를 받을 수 있다는 것이  최대 장점임.


  ㅇ ANVISA는 2018년 내에 14개 신규 MDSAP 인증대행업체를 선발할 계획이어서, 브라질 시장진출을 희망하는 한국 의료기기 업체들은 MDSAP를 활용해 ANVISA 취득 절차를 간소화하는 방안을 고려해 볼 필요가 있음.  

 


자료원: ANVISA 홈페이지, 경제지 Valor Economico, KOTRA 상파울루 무역관 보유자료 종합

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